新的醫(yī)療耗材管理法頒布，是歷史上最嚴格的法律！

6月18日，國家衛(wèi)生和健康委員會官方網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于印刷和分發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療用品管理辦法的通知（試行）”，關(guān)于管理對象，管理內(nèi)容，消耗品采購和管理系統(tǒng)，和監(jiān)管措施。相關(guān)要求。本規(guī)定自2019年9月1日起施行。以下是要點：（1）明確管理對象和管理內(nèi)容。 “辦法”明確了醫(yī)療耗材的定義和分類，明確管理醫(yī)療耗材的選擇，采購，驗收，儲存，分配，臨床使用，監(jiān)測和評估的全過程。 [醫(yī)療消耗品]是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準限制使用的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性和可重復(fù)使用的醫(yī)療消耗品。 [醫(yī)療耗材管理]指醫(yī)療耗材的采購，儲存，使用，可追溯性，監(jiān)測，評估和監(jiān)督的有效組織和管理。 [適用對象]適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)療耗材的管理。其他醫(yī)療機構(gòu)可以參考實施。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療耗材的選擇和采購可參照本辦法執(zhí)行。對于與醫(yī)療消耗品直接接觸的醫(yī)務(wù)人員，需要進行年度健康檢查。傳染病患者，病原體攜帶者和疑似傳染病患者在治療前或檢疫傳染病前不得與醫(yī)療消耗品直接接觸。 （2）建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療用品目錄。 [選擇]醫(yī)療耗材管理部門根據(jù)合法性，安全性，有效性，適用性和經(jīng)濟性原則，選擇醫(yī)療耗材及其生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名單，并提交醫(yī)療用品管理委員會。批準形成供應(yīng)目錄。供應(yīng)目錄應(yīng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)療用品管理委員會規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)納入國家或省的醫(yī)療消耗品集中采購目錄。選擇組織的供應(yīng)目錄。如果確實有必要從集中采購目錄之外進行選擇，則應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強供應(yīng)目錄，處理供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量管理，統(tǒng)一限制供應(yīng)目錄中包含的相同或者類似功能的醫(yī)療消耗品供應(yīng)企業(yè)的數(shù)量。 （3）規(guī)定醫(yī)療耗材的采購要求。 [采購]醫(yī)療耗材的采購由醫(yī)療耗材管理部門管理。其他部門或部門不得從事醫(yī)療耗材的采購，不得使用非醫(yī)療耗材管理部門購買和供應(yīng)的醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)采購法律，行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)法律，行政法規(guī)和有關(guān)規(guī)定確定需要購買的產(chǎn)品，供應(yīng)商，采購數(shù)量和采購價格。國務(wù)院有關(guān)規(guī)定。并簽署了書面購買協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強臨時醫(yī)療耗材的采購管理。醫(yī)療耗材使用醫(yī)療耗材以外的部門或部門的臨時采購和供應(yīng)目錄，但須經(jīng)主席和副主任批準。在一年內(nèi)暫時重復(fù)購買的醫(yī)療耗材應(yīng)按程序及時納入供應(yīng)目錄管理。對于實施集中招標的地方，有必要在向上級部門報告相關(guān)程序后實施臨時采購。 （4）建立醫(yī)療耗材臨床使用的分級管理系統(tǒng)。醫(yī)療消耗品的臨床使用分為三個層次。根據(jù)國家醫(yī)療監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械目錄（目錄將醫(yī)療器械分為I，II和III類），這些措施分為I，II和III醫(yī)用耗材。衛(wèi)生技術(shù)人員使用I類醫(yī)療消耗品;二級醫(yī)療耗材經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)后由合格的衛(wèi)生技術(shù)人員使用; III類醫(yī)療耗材符合醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)定，并具有相關(guān)的技術(shù)操作資格。由人員使用。具有相關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資格的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)使用植入式醫(yī)療耗材，并在術(shù)前討論中包括使用的醫(yī)療耗材，包括醫(yī)療耗材預(yù)期用途的必要性，可行性和經(jīng)濟性。 （5）確定監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)，涵蓋選擇，采購，驗收，存儲，存儲，庫存，應(yīng)用，交付，臨床使用，質(zhì)量安全事故報告，不良反應(yīng)監(jiān)測，重點監(jiān)測，異常預(yù)警，審查每種醫(yī)療耗材的整個生命周期都是可追溯的。同時，醫(yī)療耗材的購銷管理也納入了建設(shè)和管理領(lǐng)域，加大了對醫(yī)療耗材管理中“九錯”規(guī)定的違法行為的查處力度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療耗材質(zhì)量安全事故報告，不良反應(yīng)監(jiān)測，重點監(jiān)測，異常預(yù)警和評估系統(tǒng)，監(jiān)測，監(jiān)測，分析和評價醫(yī)療耗材的臨床安全性，有效性和經(jīng)濟性。審查和介紹消耗品應(yīng)用行為。涉及醫(yī)療耗材質(zhì)量安全事故的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向衛(wèi)生監(jiān)督管理部門報告相關(guān)信息，并采取措施暫停使用，配合召回，后續(xù)調(diào)查和患者就醫(yī)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過監(jiān)測報告不良醫(yī)療事故或疑似不良事件，并按照有關(guān)規(guī)定報告。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療耗材管理應(yīng)嚴格執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的風(fēng)，健康管理相關(guān)規(guī)定，清潔易購。購買醫(yī)療耗材不得作為部門和人員經(jīng)濟分配的依據(jù)，不得在購買醫(yī)療耗材時帶來不正當(dāng)?shù)慕?jīng)濟利益。對違反規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)人員，衛(wèi)生行政部門和中醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)嚴重程度給予給予相應(yīng)的懲罰和治療。